Объявление
Приглашаем специалистов бесплатно публиковать информационные материалы.
Свои заявки Вы можете отправлять на электронный ящик: info@med-info-portal.ru
Медицинский
информационный портал
Мой дневник
 
 
 
   
     
 
 
 
 
   
     
 
 
 
  Войти  
 
 
 
 
 
 
 
  Разделы  
 
 
 
Контекстная реклама

Медицинский центр "Формед" Ярославль

Для детей и взрослых. Современный медицинский центр в Ярославле, оказывает высококачественные медицинские услуги по доступным ценам. 



Абдуллин Искандер Ильфакович
Урология. Консультации и квалифицированная помощь.


Голубев Игорь Олегович
Председатель правления общества кистевых хирургов
Микрохирургия кисти. Задайте свой вопрос

Каталог лекарственных средств
поиск по каталогу
найти

Бивалос

Состав и форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь желтого цвета.
    1 саше
стронция ранелат    2 г


Прочие ингредиенты: аспартам (Е951), мальтодекстрин, маннитол.
2 г - саше (7) - пачки картонные.
2 г - саше (14) - пачки картонные.
2 г - саше (28) - пачки картонные.
2 г - саше (56) - пачки картонные.
2 г - саше (84) - пачки картонные.
2 г - саше (100) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 2 г: саше 7, 14, 28, 56, 84 или 100 шт. - ЛС-000092 30.03.05

Фармакологическое действие

Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани.
В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных применение стронция ранелата приводило к увеличению массы трабекулярной части кости, числа трабекул и их толщины, в результате этого улучшались механические свойства кости.
В костной ткани человека основное количество стронция ранелата абсорбировалось на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещало кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, полученной в клинических исследованиях III фазы в разные по длительности периоды (до 60 месяцев) лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сут, какого-либо неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.
Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50 % измеренного увеличения индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос. В клинических исследованиях III фазы, подтвердивших способность препарата Бивалос уменьшать вероятность переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало по сравнению с исходным уровнем (в группе пациентов, получавших Бивалос) для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для головки бедренной кости на 2% в год, и достигало через 3 года 13-15% и 5-6%, соответственно, по данным различных исследований.
В клинических исследованиях III фазы, по сравнению с плацебо, начиная с третьего месяца до завершения наблюдения в течение 3 лет, уровни биохимических маркеров образования кости (ЩФ костной ткани и С-терминальный пропептид проколлагена I типа) возрастали, при этом уровни маркеров резорбции костной ткани (С-телопептидные поперечные мостики в сыворотке и N-телопептидные поперечные мостики в моче) снижались.
Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является небольшое уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратгормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими неблагоприятными последствиями.

Противопоказания

   – беременность;
   – лактация;
   – повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Какие-либо клинические данные по влиянию стронция ранелата при беременности отсутствуют.
Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.
Стронций выделяется с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных назначение стронция ранелата в высоких дозах при беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства крыс и кроликов; при изучении токсичности в разные периоды внутриутробного развития у потомства отмечалось развитие аномалий костей и зубов (т.е. искривление длинных трубчатых костей и волнистость ребер).

Особые указания

В связи с отсутствием данных по безопасности применения стронция ранелата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени, препарат не рекомендуется назначать пациентам с КК менее 30 мл/мин.
У больных с хронической почечной недостаточностью рекомендуется проводить периодическое обследование функции почек. У больных с прогрессирующей почечной недостаточностью тяжелой степени необходимость продолжения лечения препаратом врач решает индивидуально.
С осторожностью следует применять Бивалос у пациентов с высоким риском ВТЭ (в т.ч. у больных с эпизодами ВТЭ в анамнезе). При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание следует уделять специфическим признакам и симптомам ВТЭ, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.
Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы свидетельствуют о том, что лечение препаратом Бивалос сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости ВТЭ, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, какого-либо изменения дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не требуется.
Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче следует использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.
Препарат Бивалос содержит источник фенилаланина, что может привести к нежелательным последствиям у больных фенилкетонурией.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос у детей и подростков не изучалась. Не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Результаты экспериментальных исследований
Доклинические исследования по безопасности, генотоксичности и карциногенного потенциала продемонстрировали отсутствие какой-либо потенциальной опасности применения стронция ранелата у человека.
Длительное пероральное применение стронция ранелата в высоких дозах у лабораторных животных приводило к аномалиям костей и зубов, которые в основном проявлялись спонтанными переломами и замедленной минерализацией костей. Отмеченные эффекты развивались при уровнях стронция в кости в 2-3 раза выше, чем уровни стронция в клинической практике, при этом изменения подвергались обратному развитию после прекращения терапии.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях при изучении длительного применения Бивалоса в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе женщин с остеопророзом в постменопаузе продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Однократный прием препарата в высоких дозах до 11 г у здоровых молодых мужчин-добровольцев не сопровождался развитием каких-либо специфических симптомов.
В отношении случаев передозировок препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 сут), каких-либо клинически значимых побочных реакций не отмечалось.
Лечение: с целью уменьшения абсорбции активного вещества из ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае выраженной передозировки (превышении рекомендуемой дозы) необходимо вызвать искусственную рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Лекарственное взаимодействие

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70% (между приемами Бивалоса и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 ч). Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что применение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема Бивалоса, так и одновременно с приемом Бивалоса, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (AUC уменьшается на 20-25%), в то время как при приеме антацидного препарата через 2 ч после приема Бивалоса уровень абсорбции практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Бивалоса. Однако на практике данная схема приема лекарств не является удобной, поскольку препарат Бивалос рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим допускается одновременный прием антацидных препаратов и препарата Бивалос.
Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда, одновременное применение Бивалоса и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции стронция ранелата (одновременный прием не рекомендуется). С целью предотвращения подобного взаимодействия, при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение препаратом Бивалос следует приостановить.
При комбинированном назначении с пищевыми добавками, содержащими витамин D, каких-либо видов взаимодействия установлено не было.
В ходе клинических исследований в целевой популяции больных каких-либо признаков клинически значимого взаимодействия или сопутствующего возрастания уровней стронция в крови при сочетании Бивалоса с наиболее часто назначаемыми лекарственными средствами не выявлено. Среди этих препаратов были изучены: НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (такие как парацетамол), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов к ангиотензину, селективные бета2-адреномиметики, пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепинового ряда.

Условия и сроки хранения

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

 
 
 
  Выберите название лекарства  
 
 
 
А
В
Д
Ж
И
К
М
О
Р
Т
Ф
Ц
Ш
Ю
Б
Г
Е
З
Й
Л
Н
П
С
У
Х
Ч
Э
Я
 



 
© “Медицинский информационный портал”, 2008 При любом использовании материалов “Медицинского информационного портала” обязательная активная ссылка - http://www.med-info-portal.ru